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疫苗法鼓勵(lì)中國疫苗進(jìn)軍國際 未來或有財(cái)政補(bǔ)貼

2019年07月01日10:13   來源:第一財(cái)經(jīng)

  在政策鼓勵(lì)之下,中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國際市場。

  6月29日下午,十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》(下稱《疫苗法》),這部法律將于2019年12月1日開始施行。

  此次通過的《疫苗法》98條規(guī)定:國家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。而在此前提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議的疫苗管理法草案三審稿中,尚無這樣的規(guī)定。

  中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國,但疫苗主要用于中國市場。這一條款的設(shè)立,將成為中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導(dǎo)向。疲于在國內(nèi)打價(jià)格戰(zhàn)的中國疫苗企業(yè)將迎來新的歷史機(jī)遇。

  立法鼓勵(lì)走出去

  在29日的全國人大常委會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上,國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示,目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單,出口到了“一帶一路”的沿線國家,為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。

  “我們了解,目前已經(jīng)有四個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證,出口到十幾個(gè)國家和地區(qū),現(xiàn)在有二十多個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。所以,我們也希望和鼓勵(lì)中國制造的優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國際市場,也切實(shí)提高中國參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力?!苯辜t稱。

  對(duì)于疫苗法加入鼓勵(lì)企業(yè)出口疫苗等規(guī)定,一位參與疫苗法起草的專家認(rèn)為,“鼓勵(lì)”首先是風(fēng)向標(biāo);其次可能是提升世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證的重要性,甚至在某種層面上可以作為替代性政策工具。

  他進(jìn)一步解釋,目前很多發(fā)展中國家,直接認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證。因此今后有可能通過WHO預(yù)認(rèn)證的品種,國內(nèi)不用再審評(píng)了,直接互認(rèn)。

  WHO預(yù)認(rèn)證是指2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國行動(dòng)計(jì)劃,用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種,目標(biāo)是確保國際基金采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性,服務(wù)發(fā)展中國家的患者。前提是這些采購的產(chǎn)品必須經(jīng)過WHO預(yù)認(rèn)證這道質(zhì)量門檻。

  “通過WHO預(yù)認(rèn)證,意味著世衛(wèi)組織對(duì)該藥品/疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可,聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)就可將這一藥品/疫苗列入它的采購目錄?!盬HO駐華代表處的擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼表示。

  中國疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國門,WHO預(yù)認(rèn)證將是其中重要一檻。但前提是要有資金。此前中國乙腦疫苗就歷經(jīng)9年、投入高達(dá)4000萬美元,才獲得了WHO預(yù)認(rèn)證,走向國際。

  一位法律學(xué)家認(rèn)為,《疫苗法》中出現(xiàn)“鼓勵(lì)”字眼,可能未來財(cái)政會(huì)劃撥經(jīng)費(fèi),補(bǔ)貼已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。

  全球60%的市場待開拓

  中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國,但企業(yè)重心仍在國內(nèi)。

  根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)年報(bào)》,2017年中國共批簽發(fā)7.12億人份疫苗,2018年約5.5億人份,這些疫苗主要用于中國市場。

  報(bào)告還顯示 ,2017年成都生物制品研究所通過WHO預(yù)認(rèn)證的乙型腦炎減毒活疫苗,共簽發(fā)約計(jì)6666.90萬人份。其中約計(jì)4475.11萬人份為出口疫苗,占簽發(fā)總量的67.12%,可見國際需求較高。

  一位疾控系統(tǒng)專家認(rèn)為,中國疫苗企業(yè)價(jià)格戰(zhàn)打得很兇,因此也被很多人詬病影響了疫苗質(zhì)量提升。其實(shí)這些企業(yè)應(yīng)該把眼光更多投向國際。

  走出去,有更大的市場等著。比如全球疫苗聯(lián)盟(GAVI)——采購量占全球疫苗產(chǎn)量60%,就有“帶量采購”的基數(shù)。

  “在很多疫苗品種中,我們面臨著供應(yīng)企業(yè)偏少、甚至只有一家的情況,為了保障供應(yīng)量,我們希望更多的中國的企業(yè)走出國門?!?GAVI首席執(zhí)行官塞斯·伯克萊(Seth Berkley)在接受第一財(cái)經(jīng)專訪時(shí)表示。

  GAVI是一個(gè)公私合作的全球衛(wèi)生合作組織,工作宗旨是與政府和非政府組織合作促進(jìn)全球健康和免疫事業(yè)的發(fā)展,推廣的疫苗有乙型肝炎、流感、黃熱病。

  GAVI通過大量采購計(jì)劃,把疫苗價(jià)格壓到最低,用于貧困地區(qū)兒童。2000年以來,GAVI普及超過430種疫苗,為超過七億兒童提供免疫接種。

  GAVI“帶量采購”的疫苗價(jià)格有多低?

  塞斯·伯克萊介紹,每劑五聯(lián)疫苗的加權(quán)平均價(jià)格從2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元,2019年有望降至0.79美元。

  肺炎疫苗以每劑不超過3.5美元的價(jià)格提供給GAVI支持國家,這個(gè)價(jià)格低于美國市場價(jià)的二十分之一。

  與中國對(duì)比,以福建省公布的二類疫苗采購目錄為例,五聯(lián)疫苗采購價(jià)格是599元/支(87.3美元/支),13價(jià)肺炎疫苗698元/支(101.7美元/支),這還不包含二類苗接種加價(jià)部分。

  如何把價(jià)格砍到最低?

  塞斯·伯克萊說,GAVI采用了一種創(chuàng)新的疫苗采購方法,通過先期市場承諾(AMC),用量來保障企業(yè)盈利。

  AMC的機(jī)制特征是,如果某國家需要肺炎球菌疫苗,且該國菌苗具備了生產(chǎn)特征,則由捐贈(zèng)人向該國出資購買菌苗。在資助中獲益的公司則有義務(wù)以一定折扣的低價(jià)、在相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)向該國家生產(chǎn)并供應(yīng)疫苗。

  當(dāng)國家富裕起來,達(dá)到一定程度后,政府就要全價(jià)支付疫苗。 塞斯·伯克萊說,已有16個(gè)國家到完成了轉(zhuǎn)型,開始全價(jià)支付疫苗。

  GAVI計(jì)劃未來五年納入宮頸癌疫苗(HPV疫苗),塞斯·伯克萊希望更多的中國廠家可以通過WHO認(rèn)證。他說,中國企業(yè)如果能大量生產(chǎn),將為中國和發(fā)展中國家提供更廉價(jià)的HPV疫苗。

  目前,國內(nèi)已經(jīng)有多家疫苗企業(yè)對(duì)HPV疫苗進(jìn)行了布局,在研品種覆蓋了2價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)以及14價(jià)等。當(dāng)前申報(bào)進(jìn)度最快的疫苗企業(yè)為廈門萬泰,旗下在研2價(jià)HPV疫苗重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗(大腸桿菌)已經(jīng)提交了上市申請(qǐng),有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。

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作者:小編

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