圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、干燥失重是指藥品在規(guī)定的溫度和壓力條件下進(jìn)行干燥，采用稱量的方式計(jì)算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發(fā)性的物質(zhì)，如藥品生產(chǎn)過(guò)程中殘留的有機(jī)溶劑。

三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

五、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/SPAN>

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品
藥品監(jiān)督管理部門
已要求相關(guān)企業(yè)和單位
采取暫停銷售使用、召回
等風(fēng)險(xiǎn)控制措施
對(duì)不符合規(guī)定原因
開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
組織對(duì)上述企業(yè)和單位
生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查
并按規(guī)定公開查處結(jié)果

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