國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組日前決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，已制定印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公開(kāi)信息顯示，目前，國(guó)內(nèi)已有12款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

　　根據(jù)《方案》，百姓不用到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，自己買試劑在家就能自我檢測(cè)。那么什么是抗原檢測(cè)？自測(cè)陽(yáng)性怎么辦？能否替代核酸檢測(cè)？醫(yī)療廢棄物如何處理？新華日?qǐng)?bào)·交匯點(diǎn)記者采訪了相關(guān)專家。

　　抗原檢測(cè)更快更便捷，但敏感性低

　　國(guó)家藥監(jiān)局3月12日批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市，隨后又批準(zhǔn)了萬(wàn)泰生物、熱景生物、天津博愛(ài)賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物北京樂(lè)普診斷、武漢明德生物和浙江東方基因生物7家新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。

　　江蘇省衛(wèi)健委專家介紹，人體是否被病毒感染，主要有核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)三種方法?！扒皟烧呤侵苯訖z測(cè)病毒的方法。相比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)的速度可以更快，操作也更便捷，但敏感性低于核酸檢測(cè)，一般用于感染早期?！?/P>

　　根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，抗原陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，選用的抗原檢測(cè)試劑須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。多國(guó)在公認(rèn)核酸檢測(cè)為新冠病毒檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的同時(shí)，也推廣了抗原檢測(cè)，將之作為一項(xiàng)有效補(bǔ)充。

　　抗原檢測(cè)能否替代核酸檢測(cè)？江蘇省人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部潘世揚(yáng)主任認(rèn)為，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委的特別說(shuō)明，普通人沒(méi)有必要、也不建議自行進(jìn)行抗原檢測(cè)，因?yàn)樗撵`敏度只有70%-80%，且不能作為任何診斷依據(jù)，如果有懷疑還不如直接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)。“對(duì)于中高危地區(qū)的人群、封控區(qū)人居民來(lái)說(shuō)，可以用抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)，進(jìn)行初篩。抗原陽(yáng)性結(jié)果不作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。”潘世揚(yáng)主任說(shuō)，一旦檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，則要立即上報(bào)社區(qū)等管理部門。

　　醫(yī)療廢棄物這樣處理

　　潘世揚(yáng)主任提醒說(shuō)，根據(jù)方案，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高早發(fā)現(xiàn)能力。自己進(jìn)行抗原檢測(cè)前，要認(rèn)真閱讀說(shuō)明書、規(guī)范操作。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

　　一般情況下，隔離觀察人員的檢測(cè)結(jié)果無(wú)論是陰性還是陽(yáng)性，所使用后的采樣拭子、采樣試管、檢測(cè)卡等需要裝入密閉袋由管理人員參照醫(yī)療廢棄物或按程序處理。“社區(qū)居民自測(cè)用過(guò)的棉簽、試劑等，如果結(jié)果是陰性的話，那么棉簽、試劑經(jīng)過(guò)‘84’消毒液浸泡后，可以當(dāng)作一般垃圾處理。假如結(jié)果是陽(yáng)性的話，那么要高度重視，并立即上報(bào)社區(qū)，由專業(yè)人員上門處理，并聽(tīng)從管理。”潘世揚(yáng)提醒說(shuō)。

　　藥店線下開(kāi)售少量現(xiàn)貨

　　南京益豐大藥房萬(wàn)雪梅副總經(jīng)理告訴記者，目前南京很多零售藥店都還沒(méi)有實(shí)際開(kāi)售南京地產(chǎn)試劑盒，都還在藥監(jiān)部門審核當(dāng)中?！爸饕瞧髽I(yè)產(chǎn)能不足，目前我們正在聯(lián)系外省的貨源，估計(jì)這一二天就到貨?！币尕S大藥房店員告訴記者，店里有現(xiàn)貨后，居民既可以來(lái)線下門店購(gòu)買，也可以通過(guò)餓了么、美團(tuán)等線上平臺(tái)購(gòu)買，每人份試劑大約是20至30元，每盒20人份。

　　“目前只有少量的現(xiàn)貨到店，主要滿足前期預(yù)約的消費(fèi)者的購(gòu)買需求?！蹦暇┽t(yī)藥百信藥房黨總支書記沈越說(shuō)，現(xiàn)階段藥店也只購(gòu)進(jìn)了南京地產(chǎn)試劑盒，其他的品牌正在溝通和洽談中。“藥店線下開(kāi)放了少量的貨源，每人可以一次性購(gòu)買兩人份的檢測(cè)試劑?！?/P>

　　家住南京市鼓樓區(qū)的居民曾艷通過(guò)南京醫(yī)藥百信藥房的公眾號(hào)預(yù)約上了兩份抗原檢測(cè)試劑盒，“一直沒(méi)有接到通知取貨的電話，今天就到門店來(lái)看一下，沒(méi)想到今天就到了一批試劑盒。我還擔(dān)心自己不會(huì)使用，想學(xué)習(xí)一下使用方法，并了解多長(zhǎng)時(shí)間能夠出結(jié)果。”她說(shuō)。

　　為盡快滿足自我抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)能的需求，連日來(lái)江蘇省藥監(jiān)局行政審批處組織骨干力量加班加點(diǎn)，全力幫助相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原試劑上市。

　　南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，是江蘇省唯一獲批的抗原檢測(cè)試劑盒。記者了解到，省藥監(jiān)局在獲批后2小時(shí)內(nèi)就完成了南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新增產(chǎn)品變更?！霸噭┖薪?jīng)過(guò)多輪研發(fā)性能迭代并經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)后最終獲批?！敝Z唯贊工作人員說(shuō)，“通過(guò)增購(gòu)設(shè)備和人員，我們正在逐步擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足市場(chǎng)需求?，F(xiàn)階段的首要任務(wù)還是希望盡量多的產(chǎn)品盡快面世，以保障疫情需要為主?！?/P>

　　省藥監(jiān)局行政審批處還組織省局審評(píng)中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省核查中心骨干成立新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒工作專班，蘇州地區(qū)13家企業(yè)抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)情況進(jìn)行指導(dǎo)，逐一了解每家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和進(jìn)展情況，一對(duì)一輔導(dǎo)，幫助企業(yè)研究制定產(chǎn)品最快的申報(bào)上市策略。